Textes internationaux

La convention sur la diversité biologique, adoptée lors du sommet de la terre à Rio en 1992, inscrit dans son article 15 le principe de l’APA, ainsi que la partage juste et équitable des avantages découlant de l’utilisation des connaissances, innovations et pratiques des communautés autochtones et locales présentant un intérêt pour la conservation et l’utilisation durable de la diversité biologique, dans son article 8-j .

• Convention sur la diversité biologique (CDB)

Le protocole de Nagoya a été adopté par la conférence des états, parties à la Convention sur la Diversité Biologique réunie à Nagoya en 2010 pour la mise en œuvre de l’APA dans un cadre transparent et sécurisé au plan juridique tant pour les pays fournisseurs que pour les utilisateurs.

• Protocole de Nagoya

Réglementation UE

En 2014, l'Union Européenne a adopté le règlement 511/2014 pour garantir que les Etats Membres respectent le protocole de Nagoya.

Le Règlement (UE) 511/2014 du Parlement Européen et du Conseil Européen
En 2015, l’Union Européenne a adopté Règlement d'exécution (UE) 2015/1866 de la Commission du 13 octobre 2015 portant les modalités d'application du règlement (UE) n° 511/2014 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne le registre des collections, la surveillance du respect des règles par l'utilisateur et les bonnes pratiques.

Règlement d'exécution (UE) 2015/1866
En 2016, la Commission européenne a publié un document d’orientation sur le champ d’application et les obligations essentielles du règlement (UE) n° 511/2014 du Parlement européen et du Conseil relatif aux mesures concernant le respect par les utilisateurs dans l’Union du protocole de Nagoya sur l’accès aux ressources génétiques et le partage juste et équitable des avantages découlant de leur utilisation

Journal officiel de l'Union européenne (communication C313/1, 27.8.2016)
La lecture de ce document est utile pour une bonne compréhension du champ d’application du règlement, des obligations incombant à l’utilisateur de ressources génétiques, et de la déclaration de diligence nécessaire. Des questions spécifiques aux secteurs de la santé et des ressources génétiques pour l’alimentation et l’agriculture sont également abordées.

Le règlement 511/2014 prévoit des instruments non contraignants destinés à aider les utilisateurs de ressources génétiques à respecter leur obligation de faire preuve de la diligence nécessaire : les collections enregistrées et les bonnes pratiques (articles 5 et 8 du règlement respectivement).

Une collection enregistrée ne fournit aux utilisateurs que des ressources génétiques acquises dans des conditions conformes aux règles d’APA, et sont accompagnées des documents requis. De ce fait, les utilisateurs se fournissant auprès de collections enregistrées sont réputés avoir fait preuve de la diligence nécessaire en ce qui concerne l‘obtention des informations requises. Toutefois, cela n’exonère pas l’utilisateur de faire une déclaration de diligence nécessaire et de vérifier que l’utilisation qu’il envisage est possible sans devoir obtenir un nouveau consentement préalable donné en connaissance de cause et d’établir des conditions convenues d’un commun accord pour le nouvel usage. Par ailleurs, la loi française n°2016-1087 précise qu’en cas d’accès antérieur à la publication de la loi ou antérieur à la labellisation de la collection, la diligence nécessaire relève du seul utilisateur.

La Commission européenne établit et tient un Registre des collections au sein de l’Union. Il compte actuellement 3 collections dont, notamment, la Collection Française des Bactéries associées aux Plantes (CFBP), membre du CIRM, le pilier micro-organisme de RARe.

Une bonne pratique reconnue est un ensemble de procédures, d’instruments ou de mécanismes permettant à un utilisateur le mettant en œuvre de satisfaire aux obligations qui lui incombent. La mise en œuvre des bonnes pratiques réduit ainsi le risque de non-conformité de la part de l’utilisateur, justifiant une diminution des contrôles de conformité par l’autorité compétente de l’Etat membre.

La Commission européenne établit et tient un Registre des bonnes pratiques reconnues.

Réglementation nationale

En 2016, la France a adopté la loi n° 2016-1087 pour la reconquête de la biodiversité, de la nature et des paysages dont le titre V décrit les modalités d’accès aux ressources génétiques françaises et les modalités de partage des avantages (Article L 412-3 et suivants du Code de l’environnement).

En 2017, le premier décret d’application de la loi française précisant les modalités d’application pour l’accès aux ressources génétiques françaises et aux connaissances traditionnelles associées et au partage des avantages découlant de leur utilisation. Il désigne les autorités compétentes nationales pour les déclarations et autorisations d’accès ainsi que pour l’inscription des collections au registre européen (article R 412-12 et suivants du Code de l’environnement). Décret n° 2017-848 du 9 mai 2017

L’ Arrêté JORF du 13 septembre 2017 établit le contrat type de partage des avantages découlant de l’utilisation des ressources génétiques prélevées sur le territoire national.

L’ Arrêté du 20 mars 2018 précise les modalités d’instruction des demandes d’inscription des collections au registre européen, avec la création d’un comité d’experts et la mise en place d’une plate-forme dématérialisée par le ministère chargé de la recherche permettant le dépôt des dossiers de demande d’inscription. Un autre Arrêté du 13 septembre 2018 nomment les experts membres du comité créé.

L’ Article 129 de la loi n° 2019-486 du 22 mai 2019 relative à la croissance et la transformation des entreprises (dite loi PACTE) instaure, à titre expérimental et pour une durée de 3 ans, un accès aux ressources génétiques prélevées sur des micro-organismes sur le territoire de la France métropolitaine non soumis à déclaration ou autorisation.

Le Décret n° 2019-916 du 30 août 2019 relatif à l’exemption, à titre expérimental, des procédures d’accès aux ressources génétiques et de partage des avantages découlant de leur utilisation pour les micro-organismes de France métropolitaine, précise les informations à transmettre chaque année avant le 1er août au ministre chargé de l’environnement pour le suivi et l’application de l’expérimentation mise en place par la loi PACTE.

Enfin, l’ Arrêté du 3 septembre 2019 relatif aux espèces modèles donne la définition d’une espèce modèle et fournit la liste, dans son annexe, de toutes les espèces considérées comme telles et pour lesquelles, de ce fait, les dispositions nationales d’accès et de partage des avantages ne s’appliquent pas.